Der EU-Sonderausschuss zur “COVID-19-Pandemie: Lehren und Empfehlungen für die Zukunft” (COVI) hat gestern mit einer konstituierenden Sitzung seine Arbeit aufgenommen. Ausgestattet mit einem breit gefassten Mandat soll er die europäische Reaktion auf die Pandemie in den Bereichen Gesundheit, Demokratie und Grundrechte, Wirtschaft und Gesellschaft sowie den globalen Beziehungen der EU untersuchen.Bei der gestrigen Sitzung wählten […]
Die geplanten Maßnahmen der Mitgliedsunternehmen des Europäischen Verbands der pharmazeutischen Industrie (EFPIA), zu denen unter anderem 20 der weltweit größten Pharmakonzerne gehören, sollen die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in EU-Ländern “wesentlich steigern”. Zudem soll die Wartezeit der Patienten für neue Arzneimittel um mehrere Monate reduziert werden, heißt es in der aktuellen EFPIA-Erklärung.Demnach verpflichten sich die EFPIA-Mitgliedsunternehmen unter anderem dazu, […]
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird gemeinsam mit dem Europäischen Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EUnetHTA) die neue Verordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) vorbereiten. Die Verordnung soll im Januar 2025 in Kraft treten.In ihrem gemeinsamen Arbeitsplan kündigten die EMA und das EUnetHTA an, sich unter anderem auf die Wiederaufnahme einer gemeinsamen […]
Am 6. April wollte die EU-Kommission ihren Verordnungsvorschlag zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) vorlegen. Doch nun wurde die Veröffentlichung erneut verschoben. Über die Gründe kann lediglich spekuliert werden. Es wird kolportiert, dass Finanzierungsfragen des im geleakten Vorentwurf auf 663 Millionen Euro geschätzten Vorhabens unzureichend geklärt wären (Europe.Table berichtete). Auch Eingriffe in die […]
Die Vereinigung für europäische pädiatrische und kongenitale Kardiologie AEPC (Association for European Paediatric and Congenital Cardiology) habe sie über einen drohenden Mangel an Medizinprodukten für pädiatrische Herzinterventionen informiert, schreibt die niederländische EP-Abgeordnete Kathleen van Brempt (S&D) in ihrer parlamentarischen Anfrage an die Kommission. Dieser Mangel soll eine Folge der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sein. Ob dieses Problem […]
Elf EU-Länder, die bisher die Hauptlast der Flüchtlingswelle aus der Ukraine tragen, haben beim gestrigen Treffen der EU-Gesundheitsminister in Brüssel einen separaten EU-Fonds zur Unterstützung ihrer Gesundheitssysteme gefordert.Der Zustrom von Menschen aus der Ukraine erhöhe den Druck auf die Gesundheitssysteme der Länder, die bereits durch die COVID-19-Pandemie belastet wurden, heißt es in der Erklärung, die […]
Es ist der erste sektorspezifische Datenraum der Union: Der Europäische Gesundheitsdatenraum. Anfang April wollte die EU-Kommission ihren Verordnungsvorschlag für den European Health Data Space (EHDS) vorlegen. Der Entwurf, den das französische Nachrichtenportal Contexte bereits jetzt öffentlich machte, enthält Regeln, gemeinsame Normen und Praktiken und einen Governance-Rahmen für die primäre und sekundäre Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten.Primäre NutzungDemnach […]
Im November 2020 hat die EU-Kommission als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie einen Vorschlag für ein Gesetzgebungspaket zur Schaffung einer Gesundheitsunion angenommen. Es zielt darauf ab, den europäischen Rahmen im Bereich Gesundheit zu stärken, der sich während der COVID-19-Krise als unzureichend erwiesen hat. Es ist noch zu früh, um das Paket abschließend zu bewerten, da es […]
Anfang April will die EU-Kommission einen Verordnungsentwurf zum European Health Data Space (EHDS) vorlegen. Bis jetzt sind kaum Details an die Öffentlichkeit gedrungen. Man findet zwar einige Stellungnahmen von interessierten Organisationen und seitens der Industrie. Mehr als die eigenen Wunschvorstellungen verraten aber auch diese nicht. Doch im Hintergrund laufen die Vorbereitungen für den Aufbau des […]
Die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist eine Zäsur. Die Anforderungen an den Marktzugang von Medizinprodukten, an den Lebenszyklus des Produkts und an die Benannten Stellen steigen erheblich. Der neue Rechtsrahmen betrifft dabei nicht nur neue Medizinprodukte, sondern auch alle bewährten und sicheren Bestandsprodukte sowie Spezialprodukte etwa für kleine Patientenpopulationen. Alle Benannten Stellen müssen einen langwierigen europäischen Benennungsprozess […]